CFDA通报：8产品引心血管风险，涉30余家药企！

发布时间：2017-02-17 22:36:07 来源：互联网 游览：次

　　12月30日，CFDA国家食品药品监督管理总局公开了日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

　　在我国，睾酮药品涉及丙酸睾酮注射液、复方八维甲睾酮胶囊、睾酮贴剂、甲睾酮片、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠8个品种，其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是医保甲类进入国家基本药物目录品种，注射用硫酸普拉睾酮钠、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮注射液四个品种是医保乙类品种。甲睾酮片同时还是第一批国家低价药品目录内品种。

　　早在2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于睾酮药品的安全性信息，主要涉及到心血管事件风险。

　　国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测数据和国内文献开展了分析评价，结果显示国内心血管系统损害病例报告较少，无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。国家食品药品监督管理总局将继续组织加强对睾酮药品的不良反应监测。

　　目前，在我国市场上，通报产品预计在我国合计市场销售额在2-3亿元人民币左右。其中销售量较大的是进口为主的十一酸睾酮胶丸，目前约为1-1.5亿元的市场规模。

　　在我国药品市场上，共涉及睾酮药品原料药和制剂的生产厂家为34家左右。此风险公告一出，预计对这些品种的销售形成较大的影响。

　　但是，根据笔者了解，这些品种对于我国的这些企业来说，并不是企业的主导品种，难以对国内相关企业形成较大的影响。

　　涉及的具体厂家和品种如下表：

　　附：睾酮药品引的心血管风险的通报问答

　　一、睾酮主要用于治疗什么疾病？

　　睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。睾酮药品通过弥补男性体内缺乏的性激素，有助于恢复正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下，绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等。

　　二、我国上市的睾酮药品包括哪些？

　　我国上市的睾酮药品主要有甲睾酮片、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮胶丸（进口）、十一酸睾酮注射液、丙酸睾酮注射液、睾酮贴剂，其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是国家基本药物目录品种。

　　三、睾酮药品有哪些不良反应 ？

　　睾酮的不良反应主要累及胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害等，表现为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、痤疮、头晕、乏力、头痛、肝功能异常、肝细胞损害等。

　　此次通报中提到的睾酮药品可以引起心脏病发作、脑卒中和死亡等风险，国内尚无相关病例报告，应密切关注此类心血管事件风险。

　　四、使用睾酮药品的注意事项是什么？

　　1.建议医务人员关注国外相关流行病学研究发现的睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险；在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测，如发现相关药品不良反应，请及时上报。

　　2.患者在使用睾酮药品过程中，当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。